新闻|左心耳(LAA)闭塞器11月8日,2021

第一次比较Amulet和Watchman FLX LAA闭合装置发现相似的结果

瑞士-APERO试验的结果在TCT 2021上报告,并同时发表在循环

在2021年TCT的SWISS-APERO和SEAL FLX试验中,比较了美国市场上两种fda批准的经导管LAA闭塞装置。左边是Abbott Amulet装置,右边是最新一代Watchman FLX装置。

在TCT 2021上提交的SWISS-APERO和SEAL FLX试验中,对美国市场上两种经FDA批准的经导管LAA闭塞装置进行了比较。左边是雅培护身符设备,右边是最新一代的Watchman FLX设备。


2021年11月8日-SWISS-APERO这是第一个比较雅培护身符的随机临床试验左心耳经导管封堵器新一代波士顿科学守望者FLX导管插入器。比较了两种装置在经皮LAA闭合(LAAC)后剩余的LAA通畅程度,并对45天进行评估心脏ct血管造影术(CCTA). 研究表明,这两种装置在45天时达到相似的LAA闭塞率,但机制不同。护身符也与较高的手术并发症有关,但在45天时的临床结果相似。

今天报告了2021年的调查结果经导管心血管疗法心血管研究基金会(CRF)的年度科学研讨会。该研究也同时发表在循环。[1]

经皮LAAC,通过完成LAA的完全封闭,将该腔排除在循环之外,以防止非瓣膜性心房颤动患者的血栓栓塞。因此,在临床实践中,评估LAAC后残余LAA的通畅性是常规的,典型的方法是TEE。然而,CCTA在检测不完全LAA密封方面比TEE更敏感,并在实践中逐步实施。Watchman 2.5和Amulet是LAAC全球最常用的两个设备。2019年,第二代Watchman FLX发布,其设计迭代旨在改善LAA密封和促进植入复杂的LAA解剖。

“在接受临床指示的LAA关闭术的高出血风险患者中,Amulet在45天的心脏计算机断层扫描中具有相似的残留LAA通畅性,在45天的经食管超声心动图中具有较低的设备周围泄漏率,”R贝托缺阵Galea医学博士他是瑞士伯尔尼大学医院的研究助理和介入心脏病顾问。“尽管两种器械在45天的临床结果相似,但Amulet与较高的手术并发症相关。ccta检测到的LAA开放的临床相关性需要进一步研究。”

2018年6月至2021年5月,221名患者被随机分配到欧洲8个中心接受LAAC和护身符(n=111)或Watchman/FLX(n=110;该研究组包括25名使用Watchman 2.5)装置的患者。LAAC程序由术前CCTA计划,并在超声心动图指导下进行,目的是排除LAA血栓,并在设备随机化前确认LAA对两种设备的适用性。LAAC成功后,患者在45天时接受TEE和CCTA检查,仅在13个月时接受CCTA检查。

CTTA检测45天时,Amulet的主要终点为67.6%,Watchman/FLX为70% (RR 0.97, 95% CI 0.80-1.16, p=0.713)。Amulet和Watchman/FLX装置内泄漏分别为44.8%和23% (p=0.001),混合泄漏Amulet为3.8%,Watchman/FLX为14% (p=0.010)。45天TEE时,Amulet的LAA通畅率为13.7%,Watchman/FLX的LAA通畅率为27.5% (RR 0.50, 95% CI 0.27-0.91, p=0.020)。此外,两种装置均未发现大于5mm的装置周围泄漏(pdl)。2.2%接受Watchman的患者出现了多重pdl,而没有接受护身符(或Watchman FLX)的患者出现多重pdl。

与Watchman/FLX(2.7%;RR 3.30,95%可信区间0.93-11.68,p=0.047)相比,Amulet(9%)的主要手术相关并发症,包括严重出血(BARC 3-5)和临床相关心包积液,均高于Watchman/FLX(2.7%;RR 3.30,95%可信区间0.93-11.68,p=0.047)。两种装置在术后45天的临床结果(包括心血管死亡、中风或全身栓塞以及任何出血)相似。

这项研究得到了当地可用资金和雅培研究基金的支持。盖拉没有什么要透露的。

丹麦海豹FLX研究发现守望者比护身符表现更好

另一项比较这些装置的LAA闭塞器研究也在TCT中被报道。SEAL FLX研究是一项对300名丹麦患者的单中心回顾性研究。该研究评估了心脏CT封堵效果,发现Boston Scientific Watchman FLX装置与Abbott Amulet装置相比,8周时LAA完全封堵效果明显更好(72.6% vs. 30.5%)。波士顿科学公司的研究结果显示,Watchman FLX设备的周围泄漏区域(可见,对比度填充的间隙)明显更小(在设备瓣处为32mm2,相比之下,Amulet设备瓣处为90mm2,盘处为93mm2。

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参考:

1.Roberto Galea, Federico De Marco, Nicolas Meneveau等。护身符或Watchman装置用于经皮左心耳闭合:SWISS-APERO随机临床试验的初步结果。循环。最初发布于2021年11月6日。https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859

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