消息|药品| 10月7日,2021

FDA授予Empagliflozin突破性治疗状态,用于保留射血分数的心力衰竭

基于皇帝保存阶段III试验结果的指定

FDA授予Empagliflozin突破性治疗状态,用于保留射血分数的心力衰竭。美国食品和药物管理局(FDA)最近授予empagliflozin (Jardiance)突破性疗法,作为一种实验性治疗保留射血分数(HFpEF)的成人心力衰竭。

2021年10月7日-美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了突破治疗名称将empagliflozin (Jardiance)作为一种研究性治疗心脏衰竭保留射血分数(HFpEF)。

该决定是基于地标皇帝保存的第三阶段试验的结果,其中empagliflozin对心血管死亡或心力衰竭的复合初级终点的相对风险降低表现出21%的相对风险降低,因为与保存的射血分数相比安慰剂。该益处与射血分数或糖尿病状态无关。皇帝保存的结果在2021年呈现欧洲心脏病学会并于2021年8月27日发表新英格兰医学杂志。[1]

HFPEF在美国超过600万心力故障案例的大约一半账户,目前没有批准的治疗方法在临床上证明是为了显着改善与HFPEF人民的结果。

“This Breakthrough Therapy designation underscores the potential of Jardiance to help fill a critical need for a clinically proven treatment for people with this highly prevalent, difficult-to-treat condition,” said Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vice president, clinical development and medical affairs, cardio-metabolism and respiratory medicine, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. “Following the recent FDA approval of Jardiance for heart failure with reduced ejection fraction, this is another important milestone supporting the potential of Jardiance as the first therapy clinically proven to improve outcomes across the full heart failure spectrum.”

根据FDA,突破治疗指定旨在加快旨在治疗初步临床证据的严重状况的疗法的开发和审查,表明在临床显着的终点上的可用疗法可能性大幅提高。

鉴于这种衰弱条件的治疗方案稀缺,皇帝保存审判中所证明的好处构成了一个重大的临床突破,“李利产品开发副总裁杰夫·艾米克,杰夫·埃姆米克斯说。“与我们的Boehringer Ingelheim合作伙伴一起,我们期待通过这一加速过程与FDA密切合作,以便尽快将成年人带入成年人的成年人。”

FDA之前批准快速通道名称empagliflozin的发展,以降低心血管死亡和住院的风险。该名称适用于皇帝计划,由皇帝减少和皇帝保存的试验组成。皇帝减少的结果形成了最近的FDA对心力衰竭的批准,随着喷射部分的降低。empagliflozin未被指示用于治疗HFPEF。

该药已由Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company共同开发。

关于皇帝保留的审判

皇帝保留(NCT03057951)是一项III期国际、随机、双盲试验,纳入了5988名2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者。所有参与者均有心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]功能分级II、III或IV)和射血分数(左心室射血分数> 40%)。

在指南指导的心力衰竭治疗的基础上,参与者被随机分为每日一次的empagliflozin 10mg (n=2997)或安慰剂(n=2991)。中位随访时间为26.2个月。综合主要终点被定义为首次发生心血管死亡事件或因心衰住院的时间。

更多信息:www.jardiance.com.

Empagliflozin相关内容:

Empagliflozin有益于心脏衰竭患者降低和保留射血分数

ESC发布心衰管理指南

糖尿病药物可逆转心力衰竭

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参考:

1.安克尔等。Empagliflozin在心脏衰竭与保留射血分数(皇帝保留)。N Engl J Med. 10.1056/NEJMoa2107038

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