消息|必威体育注册平台结构性心脏封堵器|2021年10月4日

FDA批准雅培Amplatzer Talisman PFO封堵器

新系统建立在微创Amplatzer卵圆孔未闭闭合装置的基础上,该装置已用于治疗全球180000多名患者

雅培Amplatzer Talisman PFO咬合系统设计用于治疗卵圆孔未闭(PFO)患者。心脏上腔之间的小开口会增加复发性缺血性中风的风险。
雅培Amplatzer Talisman PFO咬合系统设计用于治疗卵圆孔未闭(PFO)患者。心脏上腔之间的小开口会增加复发性缺血性中风的风险。

2021年10月4日-美国食品和药物管理局(FDA)已批准雅培安普拉泽护身符PFO闭塞系统治疗卵圆孔未闭(PFO)患者。心脏上腔之间的小开口可增加复发性缺血性中风的风险,经导管闭合可避免心脏直视手术。

Abbott说,与上一代PFO封堵器相比,Talisman系统提高了PFO封堵器的效率和有效性。

在雅培Amplatzer PFO封堵器成功的基础上,新一代Talisman系统提供了额外的30 mm设备尺寸,所有Talisman PFO封堵器都预先连接到输送电缆上,减少了医生的准备时间。FDA还清除了Amplatzer Talisman交付鞘,用于在植入期间交付封堵器。

卵圆孔是胎儿发育过程中的一个正常部分,它是一个瓣状开口,允许含氧血液通过婴儿心脏并绕过肺部,当卵圆孔在出生后没有关闭时,PFO就是心脏上的一个孔。大约四分之一的人患有PFO,卵圆孔保持开放或“未闭”。PFO可能导致中风,因为血液凝块可能从心脏右侧流向左侧,并从右侧流向大脑。对于因PFO而遭受中风的患者,医生可以通过微创手术选择封堵(或关闭)PFO,使用类似于护身符系统的疗法封闭开口,以降低再次中风的风险。

雅培公司的下一代Talisman系统建立在该公司业界领先的Amplatzer PFO封堵器的基础上,该封堵器拥有超过二十年的安全性和有效性数据,是美国唯一经批准的专门用于关闭PFO的解决方案。Talisman系统通过增加新的30毫米产品,提供美国范围最广的PFO封堵器尺寸。此外,护身符装置预先安装在传送电缆上,减少了操作前的准备时间,使其更易于使用。护身符是完全可回收和重新定位,以确保最佳的位置。

“广泛的临床试验数据和行业组织的最新指导支持PFO关闭作为一种重要的治疗选择,以减少患者复发中风的风险,”他说李麦克唐纳医学博士。,南丹佛心脏病协会结构心脏病专家。“新的护身符系统现已在美国上市,医生可以治疗范围更广的患者解剖,PFO封堵术所需的准备工作更简单、更快。”

有关关闭PFO的好处的更多信息,请参阅美国心脏协会/美国中风协会美国神经病学学会.

有关Talisman的美国安全信息:https://abbo.tt/AmplatzerTalismanISI

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