Dave Fornell,DAIC编辑

Dave Fornell, dai杂志编辑

Boston Scientific通过其第二次迭代Acurate neo2 TAVR瓣膜,以积极的临床数据卷土重来

将一种新的经导管瓣膜推向市场是非常残酷和昂贵的。波士顿科学公司投入了大量资源,将Lotus经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备推向美国市场。然而,供应商发现Lotus远远落后于首个上市的TAVR阀门(Edwards Lifesciences Sapien和Medtronic CoreValve),不值得进一步投资2020年11月将莲花从市场上移除. 该公司发现很难与其他两家TAVR阀门供应商竞争,这两家供应商从临床经验中吸取教训,多次重新设计阀门以使其更好。

然而,Boston Scientific并没有脱离心脏瓣膜的结构空间,它还投资了Acurat必威体育注册平台e neo自膨胀瓣膜,与Lotus一起作为下一代TAVR设备。该公司对阀门的能力充满信心,并与Sapien和CoreValve进行了两次正面对比试验,以证明它可以产生相同或更好的结果。它在两次都未能做到这一点时,最终的结果为范围一范围II t在会议上提出了RIAL经导管心血管治疗学(TCT)2019年会议。中度瓣膜旁漏(PVL)的发生率很高,当另外两个经FDA批准的瓣膜已经通过几次设计变更基本上解决了这个问题时,这是一个令人难以接受的问题。

Boston Scientific受到负面结果的严重影响,他们要求我不要使用当年在TCT展位的“正在制作”区域拍摄的任何Acurate neo阀门的照片或视频。他们最初想在TCT推广这种新阀门,但当范围试验的数据不太有利时,他们很快就放弃了。

但是,该公司仍然乐观地认为,其最新一代的阀门,Acurate neo2,将提供更好的结果。他们是对的。

即使在这些面对面的试验中,供应商也知道第一代设备中的PVL存在问题。到范围研究结果公布时,该公司已经重新设计了Acurate neo,以扩大其密封裙,使其在阀门的Acurate neo2迭代中增大60%。爱德华兹公司在其Sapien阀门的试验中也遇到了同样的PLV问题,导致了该阀门的更新、当前迭代以及更大的密封裙。

然而,尽管PVL对于第一代Acurate neo来说是一个问题,但有人指出,使用该设备的卒中率低于当前FDA批准的设备。Acurate neo最初是为了降低起搏器频率而设计的,所以这部分瓣膜工作正常。

PVL问题现在似乎已得到解决,最新的准确neo2数据已在热线上公布,并在5月的欧洲CR2021大会上进行了最新的试验。该装置显示出积极的程序性能,包括低PVL率和永久起搏器(PPI)。新数据反映在研究者发起的早期neo2登记和ITAL neo登记研究中。

neo2早期登记册,由安德烈亚斯·吕克,医学博士。斯德哥尔摩卡罗琳斯卡大学医院介入心脏病专家,博士,是第一份关于Acurate neo2装置临床经验的大型真实世界报告。对12个欧洲中心的554名患者进行回顾性分析的主要结果包括:
•术后中度/重度PVL发生率为1.3%,低于之前使用Acurate neo装置进行研究时观察到的发生率。轻度和无/微量PVL发生率分别为33.3%和65.4%。
•6%的住院PPI
•2.1%的住院中风率
•30天时死亡率为1.3%,血流动力学良好(平均梯度为9 mmHg)

ITAL近地天体回顾性登记由Andrea Buono医学博士,MBBS,意大利布雷西亚的Ospedaliero Poliamblanza基金会的介入性心脏病专家。它包括来自九个意大利中心的95名TAVI患者,并使用Acurate neo2设备评估了院内设备的成功率和院内患者的结果。主要调查结果包括:
•出院前中度/重度PVL率为3.1%。除了轻度和无/微量PVL发生率(56.9%和40%)外,该发生率还低于之前Acurate neo装置研究中报告的发生率。
•97.9%的设备成功率。
•1.1%的住院中风率。
•11.2%的院内新PPI率和良好的血流动力学(出院前平均梯度为8.2 mmHg)。

供应商们一直在努力开发更好的捕鼠器。在TAVR中,有可能是accurate neo2。但是,它将需要再次进行类似于SCOPE试验的匹配,以证明该设备的最新版本现在是否能够达到或超过fda批准的两代阀门的性能。

进入美国TAVR市场非常重要,因为在美国,TAVR目前占主动脉瓣置换手术的50%以上,而且数量仍在上升,侵蚀了手术量。在未来几年,一种效果更好、对永久起搏器需求更少的设备可能会打破市场份额的平衡。

TAVR相关内容:

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Acurate neo2 TAVR瓣膜显示瓣膜旁漏减少,永久性起搏器率低

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