Boston Scientific第二次迭代Acurate neo2 TAVR瓣膜| DAIC的临床数据为阳性，从而卷土重来

Boston Scientific通过其第二次迭代Acurate neo2 TAVR瓣膜，以积极的临床数据卷土重来

将一种新的经导管瓣膜推向市场是非常残酷和昂贵的。波士顿科学公司投入了大量资源，将Lotus经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备推向美国市场。然而，供应商发现Lotus远远落后于首个上市的TAVR阀门(Edwards Lifesciences Sapien和Medtronic CoreValve)，不值得进一步投资2020年11月将莲花从市场上移除. 该公司发现很难与其他两家TAVR阀门供应商竞争，这两家供应商从临床经验中吸取教训，多次重新设计阀门以使其更好。

然而，Boston Scientific并没有脱离心脏瓣膜的结构空间，它还投资了Acurat必威体育注册平台e neo自膨胀瓣膜，与Lotus一起作为下一代TAVR设备。该公司对阀门的能力充满信心，并与Sapien和CoreValve进行了两次正面对比试验，以证明它可以产生相同或更好的结果。它在两次都未能做到这一点时，最终的结果为范围一和范围II t在会议上提出了RIAL经导管心血管治疗学（TCT）2019年会议。中度瓣膜旁漏（PVL）的发生率很高，当另外两个经FDA批准的瓣膜已经通过几次设计变更基本上解决了这个问题时，这是一个令人难以接受的问题。

Boston Scientific受到负面结果的严重影响，他们要求我不要使用当年在TCT展位的“正在制作”区域拍摄的任何Acurate neo阀门的照片或视频。他们最初想在TCT推广这种新阀门，但当范围试验的数据不太有利时，他们很快就放弃了。

但是，该公司仍然乐观地认为，其最新一代的阀门，Acurate neo2，将提供更好的结果。他们是对的。

即使在这些面对面的试验中，供应商也知道第一代设备中的PVL存在问题。到范围研究结果公布时，该公司已经重新设计了Acurate neo，以扩大其密封裙，使其在阀门的Acurate neo2迭代中增大60%。爱德华兹公司在其Sapien阀门的试验中也遇到了同样的PLV问题，导致了该阀门的更新、当前迭代以及更大的密封裙。

然而，尽管PVL对于第一代Acurate neo来说是一个问题，但有人指出，使用该设备的卒中率低于当前FDA批准的设备。Acurate neo最初是为了降低起搏器频率而设计的，所以这部分瓣膜工作正常。

PVL问题现在似乎已得到解决，最新的准确neo2数据已在热线上公布，并在5月的欧洲CR2021大会上进行了最新的试验。该装置显示出积极的程序性能，包括低PVL率和永久起搏器（PPI）。新数据反映在研究者发起的早期neo2登记和ITAL neo登记研究中。

neo2早期登记册，由安德烈亚斯·吕克，医学博士。斯德哥尔摩卡罗琳斯卡大学医院介入心脏病专家，博士，是第一份关于Acurate neo2装置临床经验的大型真实世界报告。对12个欧洲中心的554名患者进行回顾性分析的主要结果包括：
•术后中度/重度PVL发生率为1.3%，低于之前使用Acurate neo装置进行研究时观察到的发生率。轻度和无/微量PVL发生率分别为33.3%和65.4%。
•6%的住院PPI
•2.1%的住院中风率
•30天时死亡率为1.3%，血流动力学良好（平均梯度为9 mmHg）

ITAL近地天体回顾性登记由Andrea Buono医学博士，MBBS，意大利布雷西亚的Ospedaliero Poliamblanza基金会的介入性心脏病专家。它包括来自九个意大利中心的95名TAVI患者，并使用Acurate neo2设备评估了院内设备的成功率和院内患者的结果。主要调查结果包括：
•出院前中度/重度PVL率为3.1%。除了轻度和无/微量PVL发生率（56.9%和40%）外，该发生率还低于之前Acurate neo装置研究中报告的发生率。
•97.9%的设备成功率。
•1.1%的住院中风率。
•11.2%的院内新PPI率和良好的血流动力学（出院前平均梯度为8.2 mmHg）。

供应商们一直在努力开发更好的捕鼠器。在TAVR中，有可能是accurate neo2。但是，它将需要再次进行类似于SCOPE试验的匹配，以证明该设备的最新版本现在是否能够达到或超过fda批准的两代阀门的性能。

进入美国TAVR市场非常重要，因为在美国，TAVR目前占主动脉瓣置换手术的50%以上，而且数量仍在上升，侵蚀了手术量。在未来几年，一种效果更好、对永久起搏器需求更少的设备可能会打破市场份额的平衡。