将一种新的经导管瓣膜推向市场是非常残酷和昂贵的。波士顿科学公司投入了大量资源，将Lotus经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备推向美国市场。然而，供应商发现Lotus远远落后于首个上市的TAVR阀门(Edwards Lifesciences Sapien和Medtronic CoreValve)，不值得进一步投资2020年11月，Lotus从市场上下线．该公司发现很难与另外两家TAVR阀门供应商竞争，这两家公司从临床经验中吸取教训，多次重新设计他们的阀门，以使它们更好。
然而，Boston Scientific并没有走出结构心脏瓣膜的领域，他们还投资了preci必威体育注册平台sion neo自膨胀瓣膜，并将Lotus作为下一代TAVR设备。该公司对该阀门的能力充满信心，并与Sapien和CoreValve进行了两场较量，以证明该阀门可以产生相同甚至更好的结果。当最终结果为我范围和2 t范围里亚尔在经导管心血管疗法(TCT)2019年的会议。有高水平的中度瓣膜旁漏(PVL)，这是一个难以吞咽的苦口药，当其他两个fda批准的瓣膜已经通过几项设计更改基本上解决了这个问题。
波士顿科学公司受到了负面结果的影响，他们要求我不要在当年TCT的展位上使用我拍摄的任何关于accurate neo阀门的照片或视频。他们最初想在TCT上推广这种新型阀门，但当SCOPE试验的数据不太理想时，他们很快就放弃了。
但是，该公司仍然乐观地认为，其最新版本的阀门，accurate ne2，将提供更好的结果。他们是对的。
甚至在那些面对面的试验中，供应商已经知道PVL在第一代设备中存在问题。当SCOPE研究结果公布时，该公司已经重新设计了accurate neo，扩大了其密封裙，使其在accurate ne2阀门迭代中扩大了60%。Edwards在其Sapien阀门的试验中也遇到了同样的PLV问题，导致了该阀门的更新换代，采用了更大的密封裙。
然而，尽管PVL是第一代accurate neo的一个问题，但值得注意的是，使用该设备的卒中率低于目前FDA批准的设备。accurate neo最初的设计理念是降低起搏器的频率，所以这部分瓣膜很好用。
随着最近的accurate neo2数据在热线和5月的2021年EuroPCR大会上的最新试验会议上提交，PVL问题现在似乎得到了解决。该装置显示了良好的操作性能，包括低PVL率和永久性起搏器植入(PPI)。研究者发起的Early neo2 Registry和italy -neo Registry研究反映了新的数据。
早期ne2登记处，由Andreas皱。，博士，介入心脏病学家，斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院，是第一个大型的真实世界的临床经验与准确的neo2设备。来自12个欧洲中心的554名患者的回顾性分析的主要结果包括:
1.3%的术后中/重度PVL率低于acurlneo早期研究中观察到的率。PVL轻度和无/痕量发生率分别为33.3%和65.4%。
•6%的住院PPI
•2.1%的住院中风率
•30天死亡率1.3%，血流动力学良好(平均梯度9 mmHg)
意大利新登记处的回顾性资料由Andrea Buono，医学博士，MBBS，他是意大利布雷西亚Poliambulanza Istituto Ospedaliero基金会的介入心脏病专家。该研究包括来自9个意大利中心的95名TAVI患者，评估了使用accurate neo2设备的住院设备成功率和住院患者的预后。主要结论包括:
•出院前中/重度PVL率为3.1%。这个比率，加上轻微的和无/示踪PVL比率(56.9%和40%)，比以前在accurate neo装置研究中报道的比率要低。
97.9%的设备成功率。
•1.1%的住院中风率。
•11.2%的住院新PPI率和良好的血流动力学(出院前平均梯度8.2 mmHg)。
供应商们一直在努力开发更好的捕鼠器。在TAVR中，有可能是accurate neo2。但是，它将需要再次进行类似于SCOPE试验的匹配，以证明该设备的最新版本现在是否能够达到或超过fda批准的两代阀门的性能。
进入美国TAVR市场是很重要的，因为在美国，TAVR目前占主动脉瓣置换手术的50%以上，而且体积仍在上升，侵蚀了手术体积。在未来几年，一种效果更好、对永久性起搏器需求更少的设备可能会打破市场份额的平衡。
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2021年10月15日
